Барања за контрола на диференцијален притисок за чисти простории во фармацевтската индустрија

Барања за контрола на диференцијален притисок за чисти простории во фармацевтската индустрија
Во кинескиот стандард, разликата во аеростатскиот притисок помеѓу медицинската чиста соба (област) со различни нивоа на чистота на воздухот и помеѓу медицинската чиста просторија (област) и нечистата просторија (област) не треба да биде помала од 5 Па, а статичната разликата во притисокот помеѓу медицинската чиста соба (област) и надворешната атмосфера не треба да биде помала од 10Pa.
Eu GMP препорачува дека разликата во притисокот помеѓу соседните простории на различни нивоа на чиста просторија во фармацевтската индустрија треба да се одржува помеѓу 10 и 15Pa. Според СЗО, разликата во притисокот од 15 Па обично се користи помеѓу соседните области, а општо прифатливата разлика во притисокот е 5 до 20 Па. Ревидираниот GMP на Кина од 2010 година бара „разликата на притисокот помеѓу чистите и нечистите области и помеѓу различните нивоа на чисти области да не биде помала од 10 Pa“. Онаму каде што е потребно, треба да се одржуваат соодветни градиенти на диференцијален притисок помеѓу различни функционални области (операциони сали) со исто ниво на чистота“.
СЗО посочува дека превртувањето на протокот на воздух се случува кога разликата во дизајнот на притисокот е премногу мала, а точноста на контролата на разликата во притисокот е мала. На пример, кога разликата во дизајнот на притисокот помеѓу две соседни чисти простории е 5Pa, а прецизноста на контролата на разликата во притисокот е ±3Pa, во екстремни случаи ќе дојде до промена на протокот на воздух.
Од гледна точка на безбедноста на производството на лекови и спречување на вкрстена контаминација, барањата за контрола на разликата во притисокот на чистата просторија на фармацевтската индустрија се повисоки, затоа, во процесот на дизајнирање на чиста просторија на фармацевтската индустрија, разликата во дизајнот на притисокот од 10 ~ 15Pa е се препорачува помеѓу различни нивоа. Оваа препорачана вредност е во согласност со барањата на Кина GMP, ЕУ GMP, итн., и се усвојува се повеќе и пошироко.