Барања за контрола на диференцијален притисок за чисти простории во фармацевтската индустрија

Барања за контрола на диференцијален притисок за чисти простории во фармацевтската индустрија
Според кинескиот стандард, разликата во аеростатскиот притисок помеѓу медицинската чиста соба (простор) со различни нивоа на чистота на воздухот и помеѓу медицинската чиста соба (простор) и нечистата соба (простор) не треба да биде помала од 5Pa, а разликата во статичкиот притисок помеѓу медицинската чиста соба (простор) и надворешната атмосфера не треба да биде помала од 10Pa.
ЕУ GMP препорачува разликата во притисокот помеѓу соседните простории на различни нивоа од чистата просторија на фармацевтската индустрија да се одржува помеѓу 10 и 15Pa. Според СЗО, разлика во притисокот од 15Pa обично се користи помеѓу соседните области, а општо прифатливата разлика во притисокот е од 5 до 20Pa. Ревидираниот GMP на Кина од 2010 година бара „разликата во притисокот помеѓу чистите и нечистите области и помеѓу различните нивоа на чисти области да не биде помала од 10 Pa“. Каде што е потребно, соодветни диференцијални градиенти на притисок треба да се одржуваат и помеѓу различните функционални области (операциони сали) со исто ниво на чистота.
СЗО истакнува дека пресвртот на протокот на воздух се случува кога разликата во проектираниот притисок е премногу мала, а точноста на контролата на разликата во притисокот е ниска. На пример, кога разликата во проектираниот притисок помеѓу две соседни чисти простории е 5Pa, а точноста на контролата на разликата во притисокот е ±3Pa, пресвртот на протокот на воздух ќе се случи во екстремни случаи.
Од аспект на безбедноста на производството на лекови и спречувањето на вкрстена контаминација, барањата за контрола на разликата во притисокот во чистата соба на фармацевтската индустрија се повисоки, па затоа, во процесот на дизајнирање на чистата соба на фармацевтската индустрија, се препорачува разлика во притисокот од 10 ~ 15Pa помеѓу различните нивоа. Оваа препорачана вредност е во согласност со барањата на GMP на Кина, GMP на ЕУ итн., и се прифаќа сè пошироко.